采用两点或多点溶出度检测法，能更好地反映制剂的特点有助于质量控制。
根据参比制剂是否有公开的溶出度试验方法，可考虑以下三种仿制药溶出度标准建立方法:
1.《中国药典》或国家药品标准收载溶出度试验方法的品种
建议采用《中国药典》或国家药品标准收载的方法。应取受试和参比制剂各12片(粒)，按照15分钟或更短时间间隔取样，进行溶出曲线的比较。必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据试验数据确定最终的溶出度标准。复方制剂的国家药品标准未对所有成分进行溶出度测定时，应对所有成分进行溶出研究并确定在标准中是否对所有成分进行溶出度检查。
2.国家药品标准未收载溶出度试验方法但可获得参考方法的品种
建议采用国外药典或参比制剂的溶出度测定方法，应取受试和参比制剂各12片 (粒)，按照15分钟或更短时间间隔取样，进行溶出曲线的比较。必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据试验数据确定最终的溶出度标准。
3.缺乏可参考的溶出度试验方法的品种
建议在不同溶出度试验条件下，进行受试制剂和参比制剂溶出曲线的比较研究。试验条件可包括不同的溶出介质 (pH值1.0-6.8)、加入或不加表面活性剂、不同的溶出装置和不同的转速。应根据生物等效性结果和其他数据制定溶出度标准。
质量控制的溶出方法的建立
溶出装置选择--溶出介质选择--表面活性剂或酶使用和理由--流体动力学和搅拌速率选择--方法稳健性--方法区分能力--IVIVR/IVIVC--临床相关规范
《美国药典》<1092>溶出度试验的开发和验证目的是为溶出度的测定提供了全面的开发和验证的方法，以及相应的分析技术。依据该指导原则截取了部分内容，并对方法验证提供了建议。