药物溶出度试验是反映药物质量的重要技术手段。
《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》) 2020年版四部通则规定，溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。溶出曲线是指溶出试验中，药物溶出量与时间的关系曲线。
在药物的质量标准中，溶出度测定方法的建立来源于溶出曲线方法，从某种程度上说，溶出度是溶出曲线的简化。由于溶出曲线测定的是多个点拟合成的曲线，对药物溶出行为趋势的表达，对药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化的反映都比溶出度更直观。
研究溶出曲线的价值与意义
对于口服固体制剂而言，开展药物溶出曲线的研究具有重要的作用和意义。药物上市前，通过溶出曲线研究药物在体外的溶出行为，可了解制剂内在特点，预测体内的溶解情况;可为临床生物等效性试验提供指导，提高生物等效性试验的成功率;可用于建立质量标准中溶出度试验方法，为药品质量控制提供保障。药物上市后，具有区分能力的溶出曲线试验可用于药品生产过程中的质量控制，能够在一定程度上反映制剂的质量状况;可用于考察药物批内、批间的稳定性，为处方、工艺变更前后的质量评估提供指导;还可用于药物上市后的质量监管。
溶出方法的区分力
溶出曲线作为处方研究人员和的重要工具，可通过溶出趋势发现处方或工艺的变动。在建立溶出度方法时，分析人员应通过试验考察方法的区分力，即对关键参数进行变动后生产的样品进行溶出试验，考察溶出结果是否能反映出处方或工艺的变动。在方法建立过程中，应对处方研究人员专门调整处方后的产品进行溶出试验，以便与原处方或原生产工艺的产品进行溶出结果的比较。如果处方或工艺变更前后的产品溶出速率有差异分析人员就更有信心，溶出方法可以对生产工艺的变动以及出厂前后可能变化的产品质量进行监测。
体内外相关性研究
体内外相关性(IVIVC)适用于缓释制剂，在某种程度上也适用于BCS分类第二类的速释制剂，现已成为溶出度方法建立过程中的焦点。一般参照FDA关于IVIVC的专门指导原则USP附录<1088>中体内外相关性研究。典型的IVIVC研究是对三批慢速、中速和快速被人体吸收的产品进行体内测定(一般是测定血药浓度)，还要对同样的三批产品进行溶出曲线测定。证实一个产品的IVIVC的意义在于可以帮助研发机构避免在放大生产、批准后变更等情况下生物等效研究的费用以及申请豁免生物等效性研究。